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ANVISA – Nova Portaria define controle para redução de riscos

Corroborando com a ISO 17025/2017, ANVISA lança portaria 14/2018 que define controle para redução de riscos.

Nova regra determina que estabelecimentos adotem as medidas para reduzir riscos no tratamento das petições do setor regulado.
 
A ANVISA publicou a Portaria 14/2018 que determina a adoção de medidas de controle específicas para os processos.
 
As medidas são válidas para áreas responsáveis pelo registro, pós registro, anuência, autorização ou certificação de produtos e serviços sob vigilância sanitária.
 
Agora, os gestores dessas áreas devem definir critérios e procedimentos transparentes que priorizem a distribuição aleatória de petições de uma mesma empresa ou grupo econômico para análise técnica.

A portaria também obriga o encaminhamento das decisões para publicação em até 72 horas após a decisão conclusiva sobre a petição.

Da mesma forma as informações sobre cada etapa processual deverão ser atualizadas no Datavisa ou em outros sistemas no mesmo prazo de 72 horas.

Sendo assim, os critérios e procedimentos para a distribuição das petições serão estabelecidos por Ordem de Serviço, que será proposta pelo gestor da área e publicada pela Diretoria à qual a área esteja vinculada.

A Portaria 14/2018 também prevê a manifestação imediata de conflito de interesse quando o servidor responsável por uma análise técnica identificar este impedimento.

A Portaria 14/2018 está publicada no Boletim de Serviço 2 de 2018.

Fonte: ANVISA

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Transcrito por: Rodrigo Alves