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Alteração pontual da RDC 22/2015 eliminará barreiras à inclusão de novos compostos de nutrientes e de outras substâncias considerados seguros.

o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2015 será alterado para ampliar as especificações reconhecidas e permitir que aquelas não previstas também sejam aceitas, mediante avaliação da Agência.

A medida eliminará barreiras desnecessárias novos compostos de nutrientes e de outras substâncias que são seguros e biodisponíveis.
Esses entraves acabavam refreando as inovações das fórmulas para nutrição enteral.  

A aplicação da norma alcança todos os processos que serão peticionados daqui para a frente e aqueles já protocolados na Anvisa e ainda sem análise e manifestação definitiva. 

Entenda

As fórmulas para nutrição enteral são alimentos industrializados especialmente processados ou elaborados.
Esses produtos devem ser consumidos somente sob orientação médica ou de um nutricionista. Seu uso é feito por tubo e, opcionalmente, por via oral.


Fonte: Anvisa
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Notícias

Inmetro publicou neste dia 30/06, comunicado que amplia prazos e condições especiais para a realização da  avaliação da conformidade durante a pandemia.

Decisão foi tomada em atendimento às reivindicações do setor produtivo.

A Portaria nº 225, de 22 de junho de 2020, ampliando o prazo e as condições de excepcionalidade para a realização das atividades de avaliação da conformidade.
Essa decisão foi tomada por causa do quadro da pandemia do coronavírus, que ainda impõe medidas restritivas em vários estados brasileiros.

O Inmetro continuará aceitando a realização de auditorias remotas, além de ensaios em laboratórios dos próprios fabricantes ou mesmo o aproveitamento de ensaios realizados antes do processo de certificação.

Os organismos de certificação de produtos (OCPs) poderão emitir a certificação, condição necessária para que os fornecedores registrem seus produtos no Inmetro para a comercialização no Brasil.

Os OCPs, porém, deverão realizar uma análise de risco baseada nos registros das últimas auditorias internas, análises críticas da alta gestão da empresa e histórico de reclamações. 

Após a realização da análise de risco, o organismo acreditado poderá tomar a decisão de adiar a auditoria de manutenção ou de certificação. 

O adiamento da auditoria, porém, não impede a emissão do documento de confirmação da certificação.

Em seu Artigo 1º, a Portaria nº 225 diz que, ocorrendo o adiamento da auditoria, nos casos em que a periodicidade de manutenção definida no Requisito de Avaliação da Conformidade (RAC) específico do objeto for igual ou superior a 12 meses, a auditoria deverá ser realizada no prazo máximo de 6 meses a contar da data em que a decisão for registrada pelo OCP.

Caso a nova data ainda compreender o período de restrição de deslocamento ou retorno às atividades econômicas, a auditoria presencial será feita na próxima etapa de avaliação.

Leia na íntegra

Fonte: Inmetro


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Matrizes
Anvisa publica a IN 62/2020 detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas na Resolução da Diretoria Colegiada 204/2006.

Foi publicada a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos.

RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos. 

De acordo com a IN, os aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação. 

Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores. 

A norma entrará em vigor no dia 3 de agosto. 

As empresas terão prazos – relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à realização das respectivas auditorias – para adequação e cumprimento das determinações.

Veja na íntegra a Instrução Normativa 62/2020.

fonte: Portal Anvisa
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Notícias
Para garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores, o abastecimento alimentar da população, os empregos e a atividade econômica.

Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Economia e Saúde definiram as medidas destinadas à prevenção, controle e mitigação dos riscos.

A medida atinge as atividades na indústria de abate, processamento de carnes e derivados destinados ao consumo humano e laticínios. 

O objetivo é garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores, o abastecimento alimentar, os empregos e a atividade econômica.

As orientações contidas na Portaria Conjunta Nº 19, publicada nesta sexta-feira (19) no Diário Oficial da União, são de observância obrigatória.

A fiscalização ficará a cargo do Ministério da Economia. No mês passado, o governo já havia divulgado um manual com recomendações para frigoríficos em razão da pandemia, que será substituído pelas medidas previstas na portaria. 

lei na íntegra

Fonte: gov.br

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Artigos

Seria importante o cliente ter autonomia de realizar o cadastro das amostras antes de enviá-las? Com o software Ultra LIMS, isso é possível!

Além da amostragem realizada pelo laboratório, sabe-se que o envio de amostras pelos clientes é uma realidade. 

A Ultra LIMS criou um módulo para garantir que todas as informações sobre as amostras cheguem até o laboratório com agilidade e segurança.

O cliente já pode acessar uma plataforma personalizada, onde, de uma forma completamente simplificada, permitirá que ele mesmo realize o cadastro das amostras.

O ambiente do cadastro de amostras é totalmente customizável.

Pode-se definir quais campos e dados deverão ser preenchidos pelo cliente.

Isso garante a qualidade das informações da amostra que será analisada.

Ao realizar o cadastro da amostra o cliente pode gerar etiquetas para a identificar os frascos e imprimir comprovante.

O cliente não possui impressora? Use o gerador de etiquetas e envie as etiquetas prontas para ele.

No laboratório, basta bipar essas etiquetas e seguir com o fluxo, sem se preocupar com papel e com a garantia de que todos os dados sobre as amostras já estão no sistema.

Esse é o Ultra LIMS, garantindo a qualidade, agilidade e eficiência que o seu laboratório precisa.

Solicite uma apresentação e venha ser Ultra!

Escrito Por: Bruna Letícia Teixeira (Engenheira Química – Atendimento Ultra LIMS)

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Artigos
O Ultra LIMS possui o novo módulo de serviços,  com objetivo de atender essa tendência de diversificação de negócio.
A venda de serviços industriais, residenciais e a produção de produtos são atividades da realidade dos laboratórios.
Criação de propostas comerciais, fechamentos de contrato, agendamento, rastreabilidade, monitoramento de serviço e certificação de produtos.

Registros e Compartilhamento dos indicadores analíticos
É possível registrar os resultados analíticos, caso o serviço necessite.
Alguns exemplos de serviços:

  1. Tratamento químico de águas industriais;
  2. Monitoramento da qualidade de ar interno;
  3. Higienização de reservatórios de água potável;
  4. Inspeções.


Após a realização do serviço. o Ultra LIMS disponibiliza a opção de compartilhamento de informação com o seu cliente.
Quer um diferencial para os serviços de monitoramento ?
Permita que seu cliente visualize os resultados através de histograma e gráficos, e até mesmo exportar os resultados.

Certificações

Para as indústrias e laboratórios que realizam a produção própria dos produtos utilizados para tratamentos, o Ultra LIMS realiza a emissão de certificados de especificações.

Quer saber mais sobre essas e outras funcionalidades do módulo de serviços? Solicite uma apresentação!

Está na hora do seu laboratório se tornar Ultra!!

Escrito por Natália Costa (Engenheira Química – Atendimento Ultra LIMS)

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A próxima edição do Webinar da Anvisa, que ocorre na próxima quinta-feira (23/5), a partir das 10h, irá discutir a revisão periódica de produto (RPP). Ferramenta adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e pelas principais autoridades regulatórias do mundo, a revisão auxilia na identificação de medidas corretivas e preventivas relacionadas à integridade, aos processos e aos controles desses produtos.  

O uso da RPP é obrigatório no Brasil para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos e favorece a melhoria contínua da qualidade desses produtos. Além disso, é fundamental no planejamento de inspeções com base no risco sanitário.  

Durante o Webinar, serão tratados os itens que devem constar da RPP, conforme o Guia 9/2018 da Agência. Também serão discutidas a frequência e a metodologia para a realização dessa revisão, recomendadas pelo Guia.  

Com o seminário virtual, a Anvisa espera contribuir com as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração da RPP e responder as principais dúvidas encaminhadas à Agência quando da consulta pública sobre o Guia 9/2018

Participação

 Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na próxima quinta-feira (23/5), a partir do horário agendado. Não é necessário ter cadastro prévio. 

REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTO (RPP) 

Treinamento virtual 

O Webinar é uma ação da Gestão do Conhecimento da Anvisa e tem por objetivo fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público externo. O seminário virtual é o formato adotado para discussão dos temas técnicos da Anvisa, com participação e interação em tempo real com seus usuários.

A transmissão é via web e a interação com os participantes é feita por um chat disponível durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, mesmo após o seu término.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial

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Medida inclui extensões de uso de aditivos alimentares autorizados para uso em tequila, em função da promulgação de acordo entre Brasil e México.
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 281, de 29/4/2019, que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos. A medida é fruto do processo de atualização periódica da lista desses ingredientes, tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. 
Entre as modificações, estão a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar extrato de alecrim, INS 392, na função de antioxidante, em óleos de peixe e óleos vegetais, exceto azeito de oliva e óleos virgens; a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar beta-caroteno de Blakeslea trispora, INS 160 a (iii), na função de corante, em bebidas não alcoólicas à base de soja, suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco; a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar ácido ascórbico, INS 300, nas funções de antioxidante, regulador de acidez e sequestrante, para uso em frutas descascadas e ou picadas, congeladas ou não; e a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar copolímero neutro de metacrilato, INS 1206, na função de glaceante, para uso em suplementos alimentares sólidos e semissólidos. 
Bebidas 
Além disso, foram realizadas extensões de uso de aditivos alimentares autorizados para uso em tequila, em função da promulgação do Acordo entre a República Federativa do Brasil e os Estados Unidos Mexicanos para o Reconhecimento Mútuo da Cachaça e da Tequila como Indicações Geográficas e Produtos Distintivos do Brasil e do México, conforme o Decreto 9.658/2018. 
As inclusões dos aditivos e dos coadjuvantes de tecnologia são decorrentes das manifestações técnicas favoráveis da Gerência Geral de Alimentos (GGALI) da Agência às petições de inclusão ou extensão de uso dessas substâncias protocoladas por fabricantes de alimentos. O processo de autorização e definição das condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em categorias de alimentos pela Anvisa segue as recomendações do Codex Alimentarius, em especial os princípios gerais para uso de aditivos alimentares constantes do General Standard for Food Additives.

Por: Ascom/Anvisa
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