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Anvisa publica a IN 62/2020 detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas na Resolução da Diretoria Colegiada 204/2006.

Foi publicada a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos.

RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos. 

De acordo com a IN, os aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação. 

Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores. 

A norma entrará em vigor no dia 3 de agosto. 

As empresas terão prazos – relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à realização das respectivas auditorias – para adequação e cumprimento das determinações.

Veja na íntegra a Instrução Normativa 62/2020.

fonte: Portal Anvisa
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Matrizes, Notícias
O objetivo da publicação é fornecer recomendações técnicas às indústrias de alimentos e ao SNVS sobre o Programa de Controle de Alergênicos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/11/2018 15:07
Última Modificação: 08/11/2018 15:45

Já está disponível, no site da Anvisa, a segunda versão do Guia sobre o Programa de Controle de Alergênicos. Direcionado às indústrias de alimentos e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o documento contém orientações sobre os principais aspectos a serem tratados no Programa de Controle de Alergênicos (PCAL). Esse programa é uma condição para a aplicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 26, de 2 de julho de 2015, que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias. 

Vale ressaltar que a nova publicação não configura uma obrigação, pois cada empresa deverá avaliar o seu conteúdo e verificar sua aplicabilidade. Abordagens alternativas são possíveis, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação e de modo que sua inobservância não caracterize infração sanitária, nem constitua motivo para indeferimento de petições. 

O Guia esteve em consulta pública pelo período de um ano — de 8 de abril de 2016 a 8 de abril de 2017 —, quando recebeu 15 contribuições, das quais cinco foram aceitas e analisadas para auxiliar na sua elaboração. 

 
Acesse o Guia sobre o Programa de Controle de Alergênicos

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/disponivel-novo-guia-sobre-controle-de-alergenicos/219201

 

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Matrizes
Pesquisadores usaram bactérias para deixar a produção do queijo minas mais segura, além de diminuir o tempo de maturação do queijo curado.

Se não forem fabricados sob condições sanitárias adequadas, os queijos artesanais produzidos com leite cru ou pasteurizado no Brasil, como os queijos minas frescal e o curado, são suscetíveis à contaminação por bactérias causadoras de doenças, como a Listeria monocytogenes.

Uma pesquisa de pós-doutorado feita pela pesquisadora Fernanda Bovo Campagnollo na Faculdade de Engenharia de Alimentos da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), com Bolsa da FAPESP, sob orientação do professor Anderson de Souza Sant’Ana, resultou em uma solução que pode auxiliar os produtores de queijos artesanais a garantir a segurança dos produtos e atender a uma regulamentação federal sobre a maturação de queijos curados.
Os pesquisadores conseguiram selecionar cepas de bactérias lácticas capazes de inibir o crescimento da Listeria no queijo minas frescal, além de inativar a bactéria e diminuir o tempo de maturação do queijo curado. Os resultados do estudo foram publicados na revista Food Microbiology.

“O uso dessas bactérias lácticas pode contribuir para que os produtores de queijos artesanais comercializem seus produtos com maior segurança e, no caso do queijo curado, com menor tempo de maturação”, disse Campagnollo à Agência FAPESP.

Segundo ela, devido às suas características físico-químicas, o queijo minas frescal é bastante propício à multiplicação da Listeria – causadora de uma infecção, chamada listeriose, com alto índice de mortalidade.

“O queijo minas frescal apresenta umidade relativamente alta e baixo conteúdo de sal e, mesmo armazenado sob refrigeração, não está imune à proliferação de Listeria”, explicou Campagnollo.

Já no queijo minas curado, que ao contrário do minas frescal apresenta menor quantidade de água e maior teor de sal, a bactéria também pode proliferar durante o período de maturação do produto.

A fim de garantir a segurança microbiológica do queijo curado comercializado no país, uma lei federal estabeleceu que o produto deve ser maturado por, no mínimo, 60 dias. Tradicionalmente, contudo, os queijos artesanais curados mineiros são maturados por um período de 17 a 22 dias, a fim de manter as características de sabor e textura do produto.

“Isso pode levar os produtores artesanais a terem problemas com a comercialização de seus produtos fora de Minas Gerais e resultar em riscos à saúde do consumidor”, disse Campagnollo.

Com o intuito de solucionar esse problema, uma nova legislação permitiu a comercialização de queijos artesanais curados com tempo de maturação menor que 60 dias, desde que os produtores comprovem, por meio de estudos técnicos e científicos, que a redução do período de maturação não compromete a qualidade e a inocuidade do produto.

“Os pequenos produtores de queijos artesanais – que são os maiores fabricantes desse tipo de queijo no país – não têm recursos para financiar estudos desse gênero”, ressaltou Campagnollo.

Solução do próprio queijo

A solução desenvolvida pelos pesquisadores da Unicamp para resolver problemas do risco de contaminação e de diminuição do tempo de maturação do queijo curado foi encontrada nos próprios queijos artesanais.

Alguns estudos publicados no Brasil nos últimos anos indicaram que bactérias lácticas isoladas de queijo são produtoras de bacteriocinas – proteínas ou complexos de proteínas, ácido láctico e o peróxido de hidrogênio, capazes de impedir o crescimento da Listeria e de outros microrganismos causadores de doença.

Não existiam relatos, entretanto, da aplicação de cepas de bactérias lácticas para combater a proliferação de Listeria em queijos artesanais, como o minas frescal e o curado, produzidos tanto com leite pasteurizado como com leite cru – uma vez que, apesar de a legislação brasileira exigir que o queijo minas frescal seja produzido com leite pasteurizado, o produto é fabricado informalmente com leite cru.

A fim de avaliar essa hipótese, os pesquisadores inicialmente coletaram amostras de 244 queijos artesanais mineiros em cinco regiões produtoras em Minas Gerais – Araxá, Campo das Vertentes, Canastra, Cerrado e Serro.

A partir dessas amostras de queijo foram isoladas 891 cepas de bactérias lácticas provenientes do “pingo” – um fermento láctico natural recolhido do soro de leite extraído do próprio queijo, que ajuda a coagular o leite e dar sabor, textura e aroma ao queijo artesanal.

Por meio de testes em laboratório, os pesquisadores avaliaram quais apresentavam a capacidade de impedir o crescimento da Listeria nesses tipos de queijo e conseguiram selecionar um conjunto de seis cepas das espécies Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum e Enterococcus faecalis.

A mistura das seis cepas dessas espécies de bactérias lácticas selecionadas foi adicionada em queijos minas frescal ou curados, produzidos com leite cru ou pasteurizado e inoculados com Listeria.

Os pesquisadores avaliaram ao longo de 15 dias de duração do queijo minas frescal sob refrigeração e de 22 dias de maturação do queijo curado como esse grupo de bactérias selecionadas influencia o desenvolvimento da Listeria e o tempo de maturação do queijo curado, em comparação com amostras de queijo sem adição das mistura de bactérias.

Os resultados das análises microbiológicas indicaram que a mistura de bactérias lácticas selecionadas foi capaz de deter o crescimento da Listeria no queijo minas frescal e inativá-la no queijo minas curado.

Os queijos minas curado sem adição da mistura de bactérias apresentaram crescimento pronunciado de Listeria ao longo de 22 dias de maturação. Já nos que receberam a mistura de bactéria, as células do microrganismo deixaram de ser detectadas após 15 dias, no caso dos queijos produzidos com leite cru, e após 21 dias, nos fabricados com leite pasteurizado.

“O segredo está na mistura das bactérias. Combinadas, elas permitem tanto deter o crescimento do patógeno no queijo minas frescal como inativar e diminuir o tempo de maturação do queijo curado, que representa uma grande demanda dos produtos de queijos artesanais”, disse Sant’Ana.

Os pesquisadores pretendem, agora, patentear a mistura de bactérias e, posteriormente, licenciá-la para empresas interessadas em produzi-las em escala industrial para serem usadas como ingrediente na produção de queijos artesanais.

Fonte: Notícia
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Artigos, Matrizes

Facilidades LIMS foram listadas em Quatro principais, note que os sistemas LIMS estão cada vez mais presentes nos laboratórios por dois motivos simples mas primordiais para o crescimento, baixo custo e alta usabilidade. Trata-se de um sistema online de Gerenciamento de rotinas de Laboratório, baseado na tecnologia LIMS (Laboratory Information Management System), os laboratórios que utilizam esta tecnologia estão integrados e funcionando a todo vapor, setores fornecendo informações precisas e oportunas sobre os processos de produção e principalmente qualidade. O cumprimento dos regulamentos é fundamental para o bom funcionamento de um laboratório e isso não é novidade para quem trabalha no ramo.

 

Então vamos ao que interessa neste artigo sobre as Facilidades LIMS?

 

facilidades LIMSEconomia: Quando você automatiza as atividades de amostras é possível a redução de tempo e maior qualidade no que está sendo produzido.

Administração total: É simples, tudo está ao seu alcance e de forma organizada, produtos, especificações, métodos de teste entre outras inúmeras funções que são facilmente configuráveis e gerenciadas. Acredite, você pode até gerar relatórios personalizados.

Usabilidade: A interface da maioria do software LIMS é amigável e fácil de usar, com poucos cliques se faz o trabalho de horas, os caminhos dos processos laboratoriais são organizados e orientado por etapas.

Relatórios: Você pode gerar relatórios com tendência de dados, monitorar em tempo real e identificar resultados de teste fora da tendência e corrigir antes que se transforme em retrabalho.

 

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