Notícias
Alteração pontual da RDC 22/2015 eliminará barreiras à inclusão de novos compostos de nutrientes e de outras substâncias considerados seguros.

o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2015 será alterado para ampliar as especificações reconhecidas e permitir que aquelas não previstas também sejam aceitas, mediante avaliação da Agência.

A medida eliminará barreiras desnecessárias novos compostos de nutrientes e de outras substâncias que são seguros e biodisponíveis.
Esses entraves acabavam refreando as inovações das fórmulas para nutrição enteral.  

A aplicação da norma alcança todos os processos que serão peticionados daqui para a frente e aqueles já protocolados na Anvisa e ainda sem análise e manifestação definitiva. 

Entenda

As fórmulas para nutrição enteral são alimentos industrializados especialmente processados ou elaborados.
Esses produtos devem ser consumidos somente sob orientação médica ou de um nutricionista. Seu uso é feito por tubo e, opcionalmente, por via oral.


Fonte: Anvisa
0

Notícias

Inmetro publicou neste dia 30/06, comunicado que amplia prazos e condições especiais para a realização da  avaliação da conformidade durante a pandemia.

Decisão foi tomada em atendimento às reivindicações do setor produtivo.

A Portaria nº 225, de 22 de junho de 2020, ampliando o prazo e as condições de excepcionalidade para a realização das atividades de avaliação da conformidade.
Essa decisão foi tomada por causa do quadro da pandemia do coronavírus, que ainda impõe medidas restritivas em vários estados brasileiros.

O Inmetro continuará aceitando a realização de auditorias remotas, além de ensaios em laboratórios dos próprios fabricantes ou mesmo o aproveitamento de ensaios realizados antes do processo de certificação.

Os organismos de certificação de produtos (OCPs) poderão emitir a certificação, condição necessária para que os fornecedores registrem seus produtos no Inmetro para a comercialização no Brasil.

Os OCPs, porém, deverão realizar uma análise de risco baseada nos registros das últimas auditorias internas, análises críticas da alta gestão da empresa e histórico de reclamações. 

Após a realização da análise de risco, o organismo acreditado poderá tomar a decisão de adiar a auditoria de manutenção ou de certificação. 

O adiamento da auditoria, porém, não impede a emissão do documento de confirmação da certificação.

Em seu Artigo 1º, a Portaria nº 225 diz que, ocorrendo o adiamento da auditoria, nos casos em que a periodicidade de manutenção definida no Requisito de Avaliação da Conformidade (RAC) específico do objeto for igual ou superior a 12 meses, a auditoria deverá ser realizada no prazo máximo de 6 meses a contar da data em que a decisão for registrada pelo OCP.

Caso a nova data ainda compreender o período de restrição de deslocamento ou retorno às atividades econômicas, a auditoria presencial será feita na próxima etapa de avaliação.

Leia na íntegra

Fonte: Inmetro


0

Notícias
Para garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores, o abastecimento alimentar da população, os empregos e a atividade econômica.

Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Economia e Saúde definiram as medidas destinadas à prevenção, controle e mitigação dos riscos.

A medida atinge as atividades na indústria de abate, processamento de carnes e derivados destinados ao consumo humano e laticínios. 

O objetivo é garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores, o abastecimento alimentar, os empregos e a atividade econômica.

As orientações contidas na Portaria Conjunta Nº 19, publicada nesta sexta-feira (19) no Diário Oficial da União, são de observância obrigatória.

A fiscalização ficará a cargo do Ministério da Economia. No mês passado, o governo já havia divulgado um manual com recomendações para frigoríficos em razão da pandemia, que será substituído pelas medidas previstas na portaria. 

lei na íntegra

Fonte: gov.br

0

Notícias
O Inmetro esclarece que o novo modelo regulatório, o qual será totalmente concluído até dezembro de 2021, tem como principal objetivo fortalecer ainda mais a qualidade e segurança dos produtos comercializados no país, sejam eles de fabricação nacional ou importados. Ao desenvolver o novo modelo, o Inmetro estará cada vez mais alinhado às melhores práticas globais de regulação e de fiscalização, facilitando, inclusive, o acesso a novos produtos e mercados.
 
O selo do Inmetro, que sempre foi uma referência nacional em segurança e ferramenta importante para a decisão de compra do consumidor, não deixará de existir. Pelo contrário. O novo modelo ampliará a sua cobertura dos atuais 10% para, no mínimo, 70% dos produtos certificados no Brasil atestados pela reconhecida competência do Instituto.  
 
Da mesma forma, o selo do Inmetro será cada vez mais reconhecido como símbolo de segurança em qualquer mercado onde houver produto brasileiro comercializado. Há que se ressaltar que o selo é a prova maior de que o produto passou por todos os testes de laboratório em algum dos 2.700 organismos acreditados. Todos com a competência reconhecida pelo Inmetro.
 
Em relação à fiscalização, o Instituto continuará atuando, de forma cada vez mais eficiente, por meio do trabalho de vigilância de mercado realizado por sua equipe e a Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade do Inmetro (RBMQL-I). É importante ressaltar ainda, que o novo modelo contempla a não complacência com a não conformidade, por meio de severa punição, aos infratores.

Para mais informações, visite o site do INMETRO, clicando aqui.
0

Notícias

E aí, pessoal!
Na última sexta-feira (dia 26/07), tivemos a visita do pessoal da Imunova.
Eles selecionaram o Ultra LIMS para ser software de gestão do laboratório!
Se o time envolvido colocar o Ultra LIMS em produção em até 45 dias corridos, eles irão comemorar no Beto Carreiro, com a entrada de brinde dada pela Ultra LIMS.
Além disso, a Imunova levou para casa lembrancinhas pela parceria.
A Equipe Ultra LIMS agradece a visita de vocês, serão sempre bem-vindos!

Quer saber mais sobre nós? Curta nossa página no Facebook e visite nosso site!
https://www.facebook.com/ultralims/

0

Notícias
O Inmetro e à RBMLQ-I convidam cidadãos, empresários e representantes de entidades de classe a participar da construção do novo modelo regulatório do Instituto. Acessando o formulário no link bit.ly/2G5H4Me, você responderá a sete perguntas simples. Sua participação ajudará a subsidiar a elaboração deste novo modelo, que visa desburocratizar a economia do País e simplificar a rotina do setor produtivo, alinhado às melhores práticas internacionais. Participe! Compartilhe!
0

Notícias

E aí, pessoal!
Ontem foi um dia bem corrido,  tivemos a  visita de nosso cliente do grupo OVD.
O propósito da visita foi a troca de informações sobre rastreabilidade do sistema onde o cliente foi instruído das possibilidades atuais do sistema. Graças a essa visita eles nos deram algumas sugestões enquanto tirávamos algumas dúvidas, fazendo com que eles pudessem desenvolver melhor a sua empresa.
Além disso, o Grupo OVD levou para casa lembrancinhas pelo trabalho duro e pela parceria.
A Equipe Ultra LIMS agradece a visita de vocês, serão sempre bem-vindos!

Quer saber mais sobre nós? Curta nossa página no Facebook e no LinkedIn e fique por dentro das novidades!

0

Notícias

A próxima edição do Webinar da Anvisa, que ocorre na próxima quinta-feira (23/5), a partir das 10h, irá discutir a revisão periódica de produto (RPP). Ferramenta adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e pelas principais autoridades regulatórias do mundo, a revisão auxilia na identificação de medidas corretivas e preventivas relacionadas à integridade, aos processos e aos controles desses produtos.  

O uso da RPP é obrigatório no Brasil para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos e favorece a melhoria contínua da qualidade desses produtos. Além disso, é fundamental no planejamento de inspeções com base no risco sanitário.  

Durante o Webinar, serão tratados os itens que devem constar da RPP, conforme o Guia 9/2018 da Agência. Também serão discutidas a frequência e a metodologia para a realização dessa revisão, recomendadas pelo Guia.  

Com o seminário virtual, a Anvisa espera contribuir com as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração da RPP e responder as principais dúvidas encaminhadas à Agência quando da consulta pública sobre o Guia 9/2018

Participação

 Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na próxima quinta-feira (23/5), a partir do horário agendado. Não é necessário ter cadastro prévio. 

REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTO (RPP) 

Treinamento virtual 

O Webinar é uma ação da Gestão do Conhecimento da Anvisa e tem por objetivo fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público externo. O seminário virtual é o formato adotado para discussão dos temas técnicos da Anvisa, com participação e interação em tempo real com seus usuários.

A transmissão é via web e a interação com os participantes é feita por um chat disponível durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, mesmo após o seu término.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial

0

Notícias
Medida inclui extensões de uso de aditivos alimentares autorizados para uso em tequila, em função da promulgação de acordo entre Brasil e México.
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 281, de 29/4/2019, que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos. A medida é fruto do processo de atualização periódica da lista desses ingredientes, tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. 
Entre as modificações, estão a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar extrato de alecrim, INS 392, na função de antioxidante, em óleos de peixe e óleos vegetais, exceto azeito de oliva e óleos virgens; a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar beta-caroteno de Blakeslea trispora, INS 160 a (iii), na função de corante, em bebidas não alcoólicas à base de soja, suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco; a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar ácido ascórbico, INS 300, nas funções de antioxidante, regulador de acidez e sequestrante, para uso em frutas descascadas e ou picadas, congeladas ou não; e a autorização e a definição das condições de uso do aditivo alimentar copolímero neutro de metacrilato, INS 1206, na função de glaceante, para uso em suplementos alimentares sólidos e semissólidos. 
Bebidas 
Além disso, foram realizadas extensões de uso de aditivos alimentares autorizados para uso em tequila, em função da promulgação do Acordo entre a República Federativa do Brasil e os Estados Unidos Mexicanos para o Reconhecimento Mútuo da Cachaça e da Tequila como Indicações Geográficas e Produtos Distintivos do Brasil e do México, conforme o Decreto 9.658/2018. 
As inclusões dos aditivos e dos coadjuvantes de tecnologia são decorrentes das manifestações técnicas favoráveis da Gerência Geral de Alimentos (GGALI) da Agência às petições de inclusão ou extensão de uso dessas substâncias protocoladas por fabricantes de alimentos. O processo de autorização e definição das condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em categorias de alimentos pela Anvisa segue as recomendações do Codex Alimentarius, em especial os princípios gerais para uso de aditivos alimentares constantes do General Standard for Food Additives.

Por: Ascom/Anvisa
0

PREVIOUS POSTSPage 1 of 7NO NEW POSTS