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Alteração pontual da RDC 22/2015 eliminará barreiras à inclusão de novos compostos de nutrientes e de outras substâncias considerados seguros.

o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2015 será alterado para ampliar as especificações reconhecidas e permitir que aquelas não previstas também sejam aceitas, mediante avaliação da Agência.

A medida eliminará barreiras desnecessárias novos compostos de nutrientes e de outras substâncias que são seguros e biodisponíveis.
Esses entraves acabavam refreando as inovações das fórmulas para nutrição enteral.  

A aplicação da norma alcança todos os processos que serão peticionados daqui para a frente e aqueles já protocolados na Anvisa e ainda sem análise e manifestação definitiva. 

Entenda

As fórmulas para nutrição enteral são alimentos industrializados especialmente processados ou elaborados.
Esses produtos devem ser consumidos somente sob orientação médica ou de um nutricionista. Seu uso é feito por tubo e, opcionalmente, por via oral.


Fonte: Anvisa
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Matrizes
Anvisa publica a IN 62/2020 detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas na Resolução da Diretoria Colegiada 204/2006.

Foi publicada a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos.

RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos. 

De acordo com a IN, os aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação. 

Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores. 

A norma entrará em vigor no dia 3 de agosto. 

As empresas terão prazos – relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à realização das respectivas auditorias – para adequação e cumprimento das determinações.

Veja na íntegra a Instrução Normativa 62/2020.

fonte: Portal Anvisa
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