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Alteração pontual da RDC 22/2015 eliminará barreiras à inclusão de novos compostos de nutrientes e de outras substâncias considerados seguros.

o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2015 será alterado para ampliar as especificações reconhecidas e permitir que aquelas não previstas também sejam aceitas, mediante avaliação da Agência.

A medida eliminará barreiras desnecessárias novos compostos de nutrientes e de outras substâncias que são seguros e biodisponíveis.
Esses entraves acabavam refreando as inovações das fórmulas para nutrição enteral.  

A aplicação da norma alcança todos os processos que serão peticionados daqui para a frente e aqueles já protocolados na Anvisa e ainda sem análise e manifestação definitiva. 

Entenda

As fórmulas para nutrição enteral são alimentos industrializados especialmente processados ou elaborados.
Esses produtos devem ser consumidos somente sob orientação médica ou de um nutricionista. Seu uso é feito por tubo e, opcionalmente, por via oral.


Fonte: Anvisa
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Notícias

Inmetro publicou neste dia 30/06, comunicado que amplia prazos e condições especiais para a realização da  avaliação da conformidade durante a pandemia.

Decisão foi tomada em atendimento às reivindicações do setor produtivo.

A Portaria nº 225, de 22 de junho de 2020, ampliando o prazo e as condições de excepcionalidade para a realização das atividades de avaliação da conformidade.
Essa decisão foi tomada por causa do quadro da pandemia do coronavírus, que ainda impõe medidas restritivas em vários estados brasileiros.

O Inmetro continuará aceitando a realização de auditorias remotas, além de ensaios em laboratórios dos próprios fabricantes ou mesmo o aproveitamento de ensaios realizados antes do processo de certificação.

Os organismos de certificação de produtos (OCPs) poderão emitir a certificação, condição necessária para que os fornecedores registrem seus produtos no Inmetro para a comercialização no Brasil.

Os OCPs, porém, deverão realizar uma análise de risco baseada nos registros das últimas auditorias internas, análises críticas da alta gestão da empresa e histórico de reclamações. 

Após a realização da análise de risco, o organismo acreditado poderá tomar a decisão de adiar a auditoria de manutenção ou de certificação. 

O adiamento da auditoria, porém, não impede a emissão do documento de confirmação da certificação.

Em seu Artigo 1º, a Portaria nº 225 diz que, ocorrendo o adiamento da auditoria, nos casos em que a periodicidade de manutenção definida no Requisito de Avaliação da Conformidade (RAC) específico do objeto for igual ou superior a 12 meses, a auditoria deverá ser realizada no prazo máximo de 6 meses a contar da data em que a decisão for registrada pelo OCP.

Caso a nova data ainda compreender o período de restrição de deslocamento ou retorno às atividades econômicas, a auditoria presencial será feita na próxima etapa de avaliação.

Leia na íntegra

Fonte: Inmetro


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Matrizes
Anvisa publica a IN 62/2020 detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas na Resolução da Diretoria Colegiada 204/2006.

Foi publicada a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos.

RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos. 

De acordo com a IN, os aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação. 

Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores. 

A norma entrará em vigor no dia 3 de agosto. 

As empresas terão prazos – relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à realização das respectivas auditorias – para adequação e cumprimento das determinações.

Veja na íntegra a Instrução Normativa 62/2020.

fonte: Portal Anvisa
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Notícias
Para garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores, o abastecimento alimentar da população, os empregos e a atividade econômica.

Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Economia e Saúde definiram as medidas destinadas à prevenção, controle e mitigação dos riscos.

A medida atinge as atividades na indústria de abate, processamento de carnes e derivados destinados ao consumo humano e laticínios. 

O objetivo é garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores, o abastecimento alimentar, os empregos e a atividade econômica.

As orientações contidas na Portaria Conjunta Nº 19, publicada nesta sexta-feira (19) no Diário Oficial da União, são de observância obrigatória.

A fiscalização ficará a cargo do Ministério da Economia. No mês passado, o governo já havia divulgado um manual com recomendações para frigoríficos em razão da pandemia, que será substituído pelas medidas previstas na portaria. 

lei na íntegra

Fonte: gov.br

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Artigos
O Ultra LIMS possui o novo módulo de serviços,  com objetivo de atender essa tendência de diversificação de negócio.
A venda de serviços industriais, residenciais e a produção de produtos são atividades da realidade dos laboratórios.
Criação de propostas comerciais, fechamentos de contrato, agendamento, rastreabilidade, monitoramento de serviço e certificação de produtos.

Registros e Compartilhamento dos indicadores analíticos
É possível registrar os resultados analíticos, caso o serviço necessite.
Alguns exemplos de serviços:

  1. Tratamento químico de águas industriais;
  2. Monitoramento da qualidade de ar interno;
  3. Higienização de reservatórios de água potável;
  4. Inspeções.


Após a realização do serviço. o Ultra LIMS disponibiliza a opção de compartilhamento de informação com o seu cliente.
Quer um diferencial para os serviços de monitoramento ?
Permita que seu cliente visualize os resultados através de histograma e gráficos, e até mesmo exportar os resultados.

Certificações

Para as indústrias e laboratórios que realizam a produção própria dos produtos utilizados para tratamentos, o Ultra LIMS realiza a emissão de certificados de especificações.

Quer saber mais sobre essas e outras funcionalidades do módulo de serviços? Solicite uma apresentação!

Está na hora do seu laboratório se tornar Ultra!!

Escrito por Natália Costa (Engenheira Química – Atendimento Ultra LIMS)

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Notícias

E aí, pessoal!
Na última sexta-feira (dia 26/07), tivemos a visita do pessoal da Imunova.
Eles selecionaram o Ultra LIMS para ser software de gestão do laboratório!
Se o time envolvido colocar o Ultra LIMS em produção em até 45 dias corridos, eles irão comemorar no Beto Carreiro, com a entrada de brinde dada pela Ultra LIMS.
Além disso, a Imunova levou para casa lembrancinhas pela parceria.
A Equipe Ultra LIMS agradece a visita de vocês, serão sempre bem-vindos!

Quer saber mais sobre nós? Curta nossa página no Facebook e visite nosso site!
https://www.facebook.com/ultralims/

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Notícias
No dia 29/04/2019 tivemos o Kick-off do projeto do Senai. O projeto é um dos pilares que ajudará a sustentação da estratégia de crescimento dos laboratórios prestadores de Serviço do Senai-SC.
Na foto os coordenadores dos laboratórios que serão abrangidos no projeto.
Parabéns à todos os envolvidos!!!
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Universidade
Em janeiro o curso mais acessado foi o ATD 020 Análise Crítica de Propostas, o curso aborda temas como configuração de avaliação, enviar proposta para analise critica, se estendendo até a aprovação e visualização de informações.

Os principais objetivos do curso são:
– Aplicar o controle de atendimento na sua empresa;
– Compreender os processos exigidos pela mesmo dentro do sistema;
– Realizar este acompanhamento e seus respectivos cadastros para controle através do sistema ultra lims;
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