Notícias

USP 232 e 233 já está valendo!

A partir de 1º de janeiro de 2018, todas as novas NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos terão que atender a USP <232> (Impurezas elementares – Limites) e <233> (Impurezas elementares – Procedimentos), para o controle das impurezas elementares.

Em junho de 2016, a FDA publicou um guia preliminar – Impurezas elementares em produtos farmacêuticos (Elemental Impurity in Drug Products).

O objetivo é fornecer recomendações sobre o controle de impurezas elementares em medicamentos humanos comercializados nos Estados Unidos, consistente com a implementação da orientação ICH para a indústria.

A orientação ajuda os fabricantes de produtos farmacêuticos a responder à emissão do requisito USP para o controle de impurezas elementares.

Em agosto de 2016, a FDA organizou uma oficina pública de dois dias para elaborar os principais aspectos da Orientação ICH Q3D para Indústria, a fim de facilitar a interpretação e implementação por parte da indústria e reguladores.

As gravações de Webcast estão disponíveis na página da FDA para o ICH Q3D Regional Workshop.

O guia preliminar da FDA sobre impurezas elementares nos produtos farmacêuticos, incentivou a adoção antecipada dos Capítulos Gerais <300> e <233> do ICH Q3D e USP antes da data de implementação.

Fonte: FDA